Erityislupa mahdollistaa hoidon ulkomaisella lääkkeellä
Lupa on apteekkikohtainen, eli asiakas sitoutuu vuodeksi ostamaan lääkkeen samasta apteekista.
Jos Suomen markkinoilta ei löydy potilaalle sopivaa lääkettä, lääkäri voi joskus määrätä hänelle erityislupaa edellyttävän, toisen maan markkinoille tarkoitetun lääkkeen.
Erityislupavalmisteen käyttöä voidaan harkita, kun muut hoidot eivät tehoa tai ne eivät sovi potilaalle.
– Erityislupamenettely mahdollistaa hoidon ulkomaisella valmisteella, jos sopivaa myyntiluvallista valmistetta ei ole Suomessa saatavilla, kiteyttää jaostopäällikkö Nelli Salmi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeasta.
Kun lääkäri määrää potilaalle erityislupaa edellyttävää lääkettä, hän tekee samalla lääkkeelle erityislupahakemuksen. Siinä lääkäri perustelee, miksi potilaan hoito edellyttää juuri kyseistä lääkettä.
Seuraavaksi potilas menee apteekkiin, josta hän haluaa ostaa lääkkeensä jatkossa. Apteekki lähettää erityislupahakemuksen Fimeaan, joka myöntää apteekille luvan luovuttaa lääkettä potilaalle.
Erityislupa on voimassa vuoden kerrallaan ja se koskee vain kyseistä apteekkia.
– Potilas sitoutuu aina vuodeksi ostamaan lääkkeen tietystä apteekista. Tämä sitoo potilasta vähän enemmän kuin tavanomainen lääkehoito, Salmi kuvailee.
Apteekin rooli on tärkeä
Apteekeilla on tärkeä rooli siinä, että potilaiden hoito toteutuu sujuvasti ja turvallisesti myös erityisluvallisilla lääkkeillä.
Kun asiakas tulee apteekkiin, farmaseutti keskustelee ensin hänen kanssaan, kuinka nopeasti lääkehoito tulisi aloittaa. Erityislupahakemuksen käsittelyaika on normaalisti 30 päivää, mutta tarvittaessa se voidaan tehdä kiireellisenä, jolloin hakemus on tällä hetkellä maksullinen.
Apteekki lähettää erityislupahakemuksen Fimeaan, joka tarkistaa, että erityislupaa edellyttävän lääkkeen käytölle on riittävät sairaanhoidolliset perusteet. Jos Fimea toivoo hakemukseen lisäselvityksiä, apteekki pyytää ne potilasta hoitavalta lääkäriltä. Lopuksi apteekki informoi potilasta, että lupa on myönnetty ja lääkkeen voi hakea apteekista.
Kun potilas tulee noutamaan lääkkeen apteekista, farmaseutti vielä varmistaa, että asiakas osaa käyttää lääkettä oikein ja turvallisesti.
– Koska kyseessä on ulkomaisille lääkemarkkinoille tarkoitettu valmiste, siitä puuttuvat pakkausmerkinnät ja tiedot esimerkiksi haittavaikutuksista suomeksi ja ruotsiksi, Salmi huomauttaa.
Fimea käsitteli viime vuonna yli 23 000 erityislupahakemusta. Niistä noin puolet oli potilaskohtaisia ja puolet laitoskohtaisia, sairaalalääkkeille haettuja erityislupia.