Biosimilaarit – mitä ne ovat?
Kalliiden biologisten lääkkeiden turvalliset, testatut ja tehokkaat ”kopiot” voivat vähentää yhteiskunnan lääkekorvausmenoja merkittävästi.
Biologiset lääkkeet kehittyvät koko ajan. Tulevaisuuden lääkehoidossa niiden varaan lasketaan paljon; jo puolet kehitteillä olevista lääkkeistä on biologisia valmisteita. Niitä käytetään harvinaissairauksiin sekä yleisten sairauksien, kuten diabeteksen, reumasairauksien, tulehduksellisten suolistosairauksien, astman ja syövän hoidossa. Osa potilaista saa biologisesta lääkkeestä lisätehoa hoitoonsa.
Biologisia lääkkeitä ovat esimerkiksi insuliinit ja eräät muut hormonit, rokotteet, verivalmisteet, vasta-aineet ja kasvutekijät, joita käytetään tyypillisesti pistoksina tai suonensisäisesti annosteltavana infuusiona.
Huono puoli biologisissa lääkkeissä on niiden kalleus verrattuna perinteisiin synteettisiin lääkkeisiin. Kehittäminen ja valmistus maksavat huomattavasti enemmän, koska niiden molekyylirakenne on monimutkaisempi ja ne tuotetaan elävissä soluissa.
Ennen kuin biosimilaari pääsee markkinoille, EU:n lääkeviranomaiset arvioivat tarkasti, että se on teholtaan, laadultaan ja turvallisuudeltaan yhtä hyvä kuin alkuperäisvalmiste.
Alkuperäisvalmisteiden patenttien rauettua biologisista lääkkeistä voidaan tehdä halvempia ”kopiolääkkeitä”, joita kutsutaan biosimilaareiksi. Niiden avulla yhä useampi potilas saa käyttöönsä innovatiivisia ja tehokkaita lääkkeitä.
– Ennen kuin biosimilaari pääsee markkinoille, EU:n lääkeviranomaiset arvioivat tarkasti, että se on teholtaan, laadultaan ja turvallisuudeltaan yhtä hyvä kuin alkuperäisvalmiste. Kaikista biologisista valmisteista ei ole vielä olemassa biosimilaareja, sillä niitä ei voi tuoda markkinoille, ennen kuin alkuperäisvalmisteen patenttisuoja on umpeutunut. EU:ssa hyväksytyistä biosimilaareista on Suomessa myynnissä yksi tai useampi versio lähes kaikkien niiden lääkemolekyylien osalta, joille biosimilaari on olemassa, kertoo ylilääkäri Eeva Sofia Leinonen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeasta.
EU hyväksyi ensimmäisen biosimilaarin vuonna 2006, eikä sen jälkeen yhtään biosimilaaria ole vedetty pois markkinoilta turvallisuussyistä tai tehottomuuden takia.
Sama lääkeaine, halvempi hinta
Biosimilaari on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi alkuperäisen biologisen lääkkeen kanssa. Se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke, mutta sen eri versiota. Valmisteet ovat keskenään hoidollisesti samanarvoisia ja vaihtokelpoisia lääkärin valvonnassa. Alkuperäislääkkeen vaihdoissa biosimilaariin ei ole havaittu haittoja.
Halvempi hinta perustuu siihen, että biosimilaarin kehitystyö pohjaa alkuperäislääkkeestä saatuun tietoon, eikä sitä tarvitse tutkia ja kehittää yhtä laajasti kuin alkuperäislääkettä. Kelan korvausjärjestelmään hyväksyttävä biosimilaari saa maksaa enintään 70 prosenttia alkuperäisvalmisteen hinnasta, eli säästöä tulee 30 prosenttia.
Biosimilaarin käyttöönoton jälkeen sosiaali- ja terveysministeriön alainen lääkkeiden hintalautakunta tarkastelee uudelleen myös alkuperäislääkkeen hintaa ja korvattavuutta. Syntynyt hintakilpailu säästää potilaalle ja yhteiskunnalle aiheutuvia kustannuksia ilman, että lääkehoidon vaikuttavuus kärsii siitä.
– Kun käytetään mahdollisimman edullista versiota keskenään yhtä hyvistä lääkkeistä, voidaan säästää yhteisiä rahoja, joita tarvitaan uusien kalliiden ja parhaiden hoitojen maksamiseen niille potilaille, joille ne ovat tarpeen. On tärkeää käyttää kaikkia säästömahdollisuuksia heikentämättä potilaan hoitoa, sanoo Leinonen.
Käyttö lisääntynyt hitaasti
Vuodesta 2017 lähtien lainsäädäntö on edellyttänyt lääkäreitä aloittamaan lääkehoitoja edullisimmilla valmisteilla ja myös vaihtamaan yhteisymmärryksessä potilaan kanssa biologisella lääkkeellä aloitettuja hoitoja vertailukelpoiseen biosimilaariin, mikäli biosimilaari on edullisin vaihtoehto. Näin ei avohoidon puolella tapahdu läheskään aina.
– Jos alkuperäislääke on ollut markkinoilla jo pitkään, lääkäri on tottunut sitä käyttämään. Potilas ei ehkä halua vaihtaa lääkettä, jos biosimilaarissa on erilainen annostelulaite, esimerkiksi insuliinikynä. Jos alkuperäisvalmiste on jo laskenut suurin piirtein samaan hintaan kuin biosimilaari, ei usein olekaan mitään syytä vaihtaa lääkettä, Leinonen jatkaa.
On tärkeää käyttää kaikkia säästömahdollisuuksia heikentämättä potilaan hoitoa.
Sairaalat käyttävät paljon biosimilaareja, koska ne kilpailuttavat keskenään samanlaiset lääkkeet ja valitsevat edullisimman vaihtoehdon. Avohoidossa lääkkeille ei ole samanlaista kilpailutusta.
Leinonen arvelee, että biosimilaarien käyttö lisääntyisi avohoidossa, jos esimerkiksi yliopistosairaaloissa siirryttäisiin johdonmukaisesti aloittamaan lääkehoito biosimilaareilla. Silloin alueen johtavat asiantuntijat toimisivat mallina muille lääkäreille.
– Biosimilaarien käyttöönottoa hidastaa myös se, että monista alkuperäisvalmisteista tulee markkinoille parannettuja versioita. Ne tarjoavat jonkun lisäedun, jota biosimilaareissa ei ole. Näissä tapauksissa pitäisi miettiä, onko uudistetun ja kalliin alkuperäisvalmisteen lisäetu välttämätön kaikille potilaille vai voidaanko joillain käyttää edullisempaa ja hyväksi todettua biosimilaaria.
Lääkevaihto biosimilaareihin apteekissa voisi tuoda jättisäästöjä
Summat ovat huimia. Kela maksoi viime vuonna lääkekorvauksia yhteensä 1 711 miljoonaa euroa. Se oli 4,7 prosenttia enemmän kuin edellisvuonna, rahassa mitattuna 76 miljoonaa euroa enemmän. Yksi syy kasvaviin menoihin on uusien kalliiden korvattavien lääkkeiden käyttöönotto, ja osa niistä on biologisia lääkkeitä.
Sosiaali- ja terveysministeriö etsii parhaillaan keinoja karsia lääkehuollon kustannuksia 60 miljoonalla. Säästöjä tarvitaan rahoittamaan sitovaa hoitajamitoitusta vanhuspalveluihin vuoden 2023 alusta lukien.
Yhdeksi säästökeinoksi on ehdotettu apteekissa toteutettavaa lääkevaihtoa biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien välillä. Nykyisin sitä tehdään apteekissa vain potilaan lääkehoidosta vastaavan lääkärin määräyksestä. Apteekkariliiton laskelmien mukaan laajalla biologisella lääkevaihdolla saavutettaisiin vuosittain jopa yli 40 miljoonan euron säästö lääkekustannuksissa.
Lääketehdas Orion on puolestaan laskenut, että biosimilaarien suosiminen säästäisi vuodessa 80 miljoonaa euroa. Laskelmien pohjana on käytetty hintatietoa Norjasta ja Tanskasta, joissa biosimilaarien suosiminen on saanut aikaan kovan hintakilpailun.
Myös Kela on tehnyt omia laskelmia säästöistä, joita mahdollisesti syntyisi lääkevaihdosta apteekissa ja biosimilaarien entistä laajemmasta käytöstä.
– Pelkällä lääkevaihdolla säästöjä kertyisi 15 miljoonaa euroa. Jos myös hintakilpailu lähtee käyntiin biosimilaareilla, säästöjä syntyisi lisää 7–31 miljoonaa euroa. Tällä hetkellä hintakilpailu on aika nihkeää, sillä usein alkuperäisvalmisteen hinta laskee samalle tasolle biosimilaarin kanssa, mikä tyrehdyttää hintakilpailun, kertoo tutkimuspäällikkö Leena Saastamoinen Kelasta.
Kelan uusi versio lääketietokannasta antaa lääkäreille aiempaa paremman vertailumahdollisuuden biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien hinnoille, mikä toivottavasti kannustaa heitä valitsemaan kullekin potilaalle kustannustehokkaimman lääkkeen.
Lähteet: Apteekkariliitto, Orion